Nước là một trong những vật liệu chủ yếu được sử dụng bởi các ngành công nghiệp dược phẩm. Nó có thể đóng vai trò như một tá dược hoặc được sử dụng để phục hồi các sản phẩm, trong quá trình tổng hợp, trong quá trình sản xuất các sản phẩm đã hoàn thành hoặc như một chất làm sạch cho rửa bình, thiết bị, bao bì chính, vật liệu ..
Chất lượng nước yêu cầu khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng trong sản xuất dược phẩm khác nhau. Việc kiểm soát chất lượng nước đặc biệt là chất lượng vi sinh vật cần được đặc biệt quan tâm.
Trong bài viết này chúng tôi xin đề cấp đến yêu cầu chất lượng nước theo tiêu chuẩn dược điển châu Âu do Ủy ban cho các sản phẩm thuốc CPMP và Ủy ban cho các sản phẩm thuốc thú y CVMP ban hành
Yêu cầu của Dược điển Châu Âu
Dược điển Châu Âu cung cấp các tiêu chuẩn cho các loại sau đây của các nước:
+ Nước dùng để tiêm
+ Nước tinh khiết
+ Nước tinh khiết cao
Nước uống
– Không được yêu cầu trong dược điển nhưng phải tuân theo các quy định về nước bởi cơ quan có thẩm quyền. Kiểm tra phải được thực hiện tại địa điểm sản xuất để xác nhận chất lượng của nước.
– Nước uống có thể được sử dụng trong tổng hợp hóa học và trong giai đoạn đầu của làm sạch thiết bị sản xuất dược phẩm, trừ khi có yêu cầu kỹ thuật, chất lượng cụ thể về chất lượng nước cao hơn.
– Đây là nguồn nước cấp cho hệ thống lọc nước cho sản xuất dược phẩm
Nước dùng để tiêm (WFI)
– Là nước để chuẩn bị các loại thuốc để tiêm. Nước dùng để tiêm được sử dụng như một sản phẩm ( nước pha tiêm với số lượng lớn) và cho hòa tan hoặc pha loãng các chế phẩm khác để tiêm trước khi sử dụng
– Sản xuất: Việc kiểm soát độ tinh khiết hóa học của WFI là hết sức quan trọng, đặc biệt vấn đề bảo đảm chất lượng vi sinh vật phù hợp đối với loại bỏ các vi khuẩn và với nội độc tố vi khuẩn. Chưng cất là phương pháp chính thức cho WFI.
– WFI với số lượng lớn từ nguồn nước qua xử lý là nước tinh khiết hoặc chưng cất trong hệ thống mà các bộ phận tiếp xúc với nước là thủy tinh trung tính, kim loại thạch anh .. và được trang bị một thiết bị có hiệu quả để ngăn chặn việc xâm nhập của các hạt vào nước
– Trong quá trình sản xuất lưu trữ cần có có các biện pháp thích hợp để đảm bảo rằng tổng số hiếu khí là kiểm soát khả thi và giám sát đầy đủ
Nước tinh khiết
– Là nước để chuẩn bị các sản phẩm thuốc khác. Nước tinh khiết đáp ứng các kiểm tra cho nội độc tố có thể được sử dụng trong sản xuất các chế phẩm lọc máu
– Nước tinh khiết được điều chế bằng phương pháp chưng cất, trao đổi ion, màng thẩm thấu ngược…
Nước tinh khiết cao
Nước tinh khiết cao ( nước siêu tinh khiết) được sử dụng trong việc chuẩn bị các sản phẩm mà nước có chất lượng sinh học cao là cần thiết
